Publiée il y a 25 jours

INGENIEUR QUALITÉ SYSTÈME 13485 (H/F)

Poste

Sous la supervision du Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la coordination, la planification et la maintenance du Système de Management de la Qualité de l’entreprise.
Vous participez activement au processus d’amélioration continue de l’entreprise et au maintien des performances de la société.
Vous êtes le garant du suivi de ses indicateurs de performance à travers le monitoring permanent et la tenue de la revue de direction.

A ce titre, vous participez aux différentes activités de gestion du SMQ de l’entreprise :
• Modifications des documents du SMQ, centralisation des demandes de modification et gestion des priorités,
• Suivi des indicateurs qualité de la société
• Gestion du Système CAPA (suivi et relance des actions)
• Processus d’amélioration continue
• Gestion des audits (préparation, planification et participations aux audits internes et audits règlementaires
• Votre rôle au sein de l’entreprise sera transversal et vous permettra d’interagir avec l’ensemble des acteurs de la société (achat, production, C&D, sous-traitant), au-delà du service Qualité lui-même
Vous travaillez dans l’environnement réglementaire des Dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62304,
Règlement EU 2017/745…). Vous évoluez dans un contexte international au sein d’une entreprise à
dimension humaine.

Profil recherché

Bac +5 en Ingénierie ou Qualité avec expérience de 2 ans minimum en Qualité dans le domaine biomédical
• Connaissance des référentiels qualités et normatifs : ISO 13485, Directive 93/42/CEE,
Règlement 2017/745/UE, 21 CFR Part 820…
• Anglais écrit et parlé indispensable

Rémunération

Selon profil et expérience.

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